首页
中国海关力挺出口全球各地的口罩供应链:各国口罩准入政策条件及通关问题解析
发布来源: CIPS供应链管理学会 发布时间:2020-03-20

为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神,落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》,结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素,为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,促外贸稳增长,现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下:


出口通关提示

报关前提条件

收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡

出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号 。

2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。


↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓

政府机构、专业网站、新闻报道

收集整理而成,仅供参考。具体内容以

相关管理部门、国外官方机构要求为准。


出口前准备

明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2.向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记


各国口罩准入条件

产品准入条件



美国

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。



欧盟

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书



日本

必要资料

提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。



韩国

必要资料

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。



澳大利亚

必要资料

提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


各国注册、认证简要办理流程



美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。



美国FDA注册




欧盟CE注册




日本PMDA注册

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售



韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售




澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。



各国口罩技术标准对比

(供生产企业参考)



各国口罩技术标准

(供生产企业参考)

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

ISO 22609:2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

现行

2004/12/3

欧盟

EN 136-1998

呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。

现行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。

现行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。

现行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。

现行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。

现行

2005

EN 12942-1998

呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。

现行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。

现行

2004/1/1

EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法。

现行

2019/3/1

美国

ASTM F1862/F1862M-2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。

现行

2017

ASTM F2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

现行

2019

ASTM F2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。

现行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

现行

2003

澳大利亚

AS/NZS 1715:2009

呼吸保护设备的选择,使用和维护。

现行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保护装置。

现行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。

现行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。

现行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法。

现行

2006/2/20

韩国

KS M 6673-2008

防尘口罩

现行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

现行

2018/11/14

*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。


海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能,持续关注和收集防护服、消毒用品等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施,及时向外贸企业发布指南,助力企业复工复产,扩大出口。


学习 积累 分享 成长

学员来自

博世、康明斯、佛吉亚、西门子、施耐德电气、艾欧史密斯、三星电子、索尼、松下、布勒、贝卡尔特、法雷奥、奇瑞汽车、特雷克斯、阿特拉斯科普柯、倍科电器、通用医疗、ITT、长安福特马自达、可口可乐、中国银行、卡特彼勒、中船重工、华瑞制药、中车集团、一汽锡柴、欧司朗、英飞凌、江淮汽车、纽迪希亚制药、达涅利中国、比德文集团、大统华、TRW、威孚集团、博西威、贺尔碧格、宝克中国、爱康集团、英格索兰、道康宁、瓦锡兰、海力士半导体、家乐福、尚德电力、TCL、住化电子、日立、捷普电子、梅特勒.托利多、盖茨、尼尔森、伊顿工业、雷勃电气、耐帆包装、慕斯达渔具、拉夏贝尔、雅迪集团、无锡地铁、联想集团、建设银行、爱立信、中石油、澳大利亚力拓矿业、ABB、中国电工设备、大唐电信、索尼爱立信、雀巢、物美集团、中海油、京东商城、三星数据、捷豹路虎、东方航空、斯伦贝谢、中国人保集团、万科地产......

CIPS供应链管理学会

  CIPS供应链管理学会自2009年10月组建以来,专注于传播国际前沿的采购、物流及供应管理理念和最佳实践的国际职业认证、相关培训及管理咨询服务工作,是英国皇家采购与供应学会CIPS培训、国际物流与运输学会CILT国际物流经理职业培训、美国国际合同与商务管理协会IACCM国际合同与商务经理职业培训的官方优秀授权管理机构。学会致力于培养世界级采购与供应链精英人才,致力于为企业和供应管理专业人士提供系统的采购与供应链知识、体系和企业的成功案例,从而帮助企业实现采购及供应链竞争优势和个人能力的全面提升。参加相关认证、培训的专业人士逾万人。

     联  系  人: (杨老师)

    

     接待中心:无锡市新吴区长江北路106号金城大厦12A21

     电子邮箱:wxscma@163.com

     网       址:www.cips-china.com

                       www.scm-cips.com   

扫描/ 关注我们

喜欢本文的亲,欢迎转发或在页尾点赞哦!

此文源自网络,版权归原作者所有。如果您认为我们的标注有错漏,请告知我们,我们会立即更正或删除,并表示歉意!或与您共同协商解决。谢谢!


注:本文系本站转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本站联系,我们将在第一时间删除内容!本文版权归原作者所有 内容为作者个人观点 本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。

关注我们

关注我们

相关资讯

随机资讯

相关推送

口罩全产业链原材料深度解析全球抗疫口罩依赖中国制造

提要疫情扩散背景下,全球口罩日需求或达数亿只。中国本就是全球最大的口罩生产国和出口国;平常年份的口罩产量占全球约50%,其中70%供出口。美国口罩90%从中国进口,日本口罩70%依赖中国。目前,中国口罩已增产10多倍至日产能1.2亿只,但全球口罩供需缺口仍无法缓解。国内按5.6亿就业人口全部正常复工复产测算,日需求至少4亿只;考虑到我国的疫情防控已取得阶段性胜利,低风险地区的非人员密集场景已可适度

各国防护服准入条件指南

出口通关提示出口资质疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同,可参见>商品归类除特殊情况外,绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号:商品材质商品税号医用防护服化学纤维62101030橡胶40159010塑料39262090(医用防护服属二类医疗器械)禁限管理:目前商务部未对防护服设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。出口退税:防护服的出

全球口罩恐慌中国进入制造业敏捷供应链时代

中国的疫情在持续战斗中,全球的华人几乎买光了全球的口罩。口罩慌!口罩居然成了战略物质,明里暗里的禁止出口。中国有句古话叫:救急不救穷!中国的制造能力不穷,只是一时着急而已,并且是十万火急的着急。2月8日工信部官方微博工信微报转发了央视关于中国医药集团董事长刘敬桢的一段采访,并表示,实际上,中国口罩生产秒速,仅需0.5秒/只。然而,一个解析消毒的标准流程,需要7天到半个月。也就是说,大年初一加班生产

 

口罩及口罩产业链全知识

编者语:本文对口罩行业进行了一次系统性的分析梳理。主要目的有两个:让大家对口罩的分类、鉴别、使用有个完整的了解和科学的认识,以及给所有适合快速转产做口罩的企业提供一点小小的帮助。敬请阅读。文章来源/杭州特种纸业有限公司汽车过滤事业部口罩行业的厂家分析一、中国中国口罩行业简介中国是一个口罩产业大国,生产了全球约50%的口罩。在疫情发生之前,中国口罩最高日产为2000多万只。数据显示,2015-201

小口罩背后的复杂供应链原来口罩紧张是这么回事

口罩产业,中国的优势在低成本和产能,但口罩产业的金字塔尖依然被3M、霍尼韦尔、尤妮佳等公司占据,这背后是一套制造强国的工业哲学。随着疫情扩展到全国,各大药房、网店口罩纷纷售罄,补货更是遥遥无期,世界各国产能已经被预定至数月之后。短缺蔓延到全球,日本、韩国、美国、欧洲甚至印度的商店里都是一罩难求。世界卫生组织发布报告,中国口罩的需求量上升了100倍,价格上升了20倍。很难想象,具有世界上最完整工业体

口罩的反向供应链已开启

近日新冠肺炎疫情已经在全球170多个国家蔓延,感染人数日益增多,截止2020年3月24日,全球感染人数已超42万,境外感染人数累计超30万。多个国家纷纷关闭边境,实施全国封锁并暂停开放日常娱乐设施,民众居家隔离。口罩,作为医疗必备物资及日常防护用品,再次成为紧缺物资。多个国家开始禁止口罩出口,升级限购政策,甚至,截胡口罩的剧情也在欧洲诸国频频上演。与此同时,口罩在国外的售价也逐渐走高,如西班牙当地