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CAR-T产业链特点及现状解析
发布来源: 医麦客 发布时间:2019-02-15


医药行业的产业链主要由三部分组成:产业链上、中、下游,分别代表设备、原料企业——生产企业——应用。


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上游:设备、原料企业


上游的原料企业主要包括生物原料、关键设备、试剂,其原料多来自跨国企业,价格较高。


CAR-T细胞制备涉及T细胞分离、细胞激活等步骤,需用到血细胞分离机等多种设备、试剂及耗材。这些关键设备及试剂供应商多来自跨国公司,如德国美天旎、GE赛默飞世尔等。


国内也有相应设备、试剂生产商,其价格有些仅为进口产品的1/10-1/5,但在产品质量和成果方面相对落后。因此国内研发企业大多选择采购进口产品,这构成了CAR-T细胞生产过程中近一半成本。国内大部分的细胞药物企业研发经费都被其设备经费占用,影响研发创新投入。


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中游生产企业


这部分制药企业主要负责细胞药物的研发和生产相关CAR-T 细胞。同时,如果把CAR-T治疗视为一种产品,质粒和病毒则可视为企业内关键原料,其制备过程及质量控制需要大量资金投入。目前全球仅有少数企业,具有病毒载体制备的核心技术和稳定的规模化生产工艺,但大多企业均在自行制备相关载体,国内绝大部分的CAR-T细胞药物公司投入不小,但均依靠投资人的资金在生存。


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下游:流通环节


最后药物通过流通渠道达到终端客户平台,最终面向用药群体。CAR-T细胞药物全球暂仅有美国诺华和凯特两家公司进行了商业化产品运作,未来随之中国药企相关产品被批准上市,该环节以及商业模式也会更加清晰。


中国CAR-T药物产业分化度不高,第三方外包服务和生产企业参与不够。


成熟的药物产业模式和分化不足,造成国内CAR-T药物研发、委托生产等不成熟,随着产业的发展和成熟,第三方医药外包服务商也将发展而壮大。


但在CAR-T疗法领域,目前国际上第三方外包服务商主要分为:包括委托合同研究组织(CRO)、委托合同生产组织(CMO)、委托合同销售组织(CSO),分别对应药品的开发和研究、委托生产和销售服务。


近年来,覆盖药品研发和生产服务的CDMO模式也逐渐兴起。CAR-T疗法由于是新生事物,国内缺乏具备相应服务能力的CMO/CDMO,包括质粒、病毒载体、CAR-T细胞制备等;另一方面,很多研发企业担心核心技术、制备工艺泄露,但实际国内这块市场和服务需求巨大。


本公司作为全球第一家致力于CAR-T CRO服务的公司,坐落在旧金山湾区,现有丰富的CAR-T CRO服务经验和管理体系。


目前,该公司已完成全球近300个CAR-T CRO项目,与近百家细胞药物公司达成各项服务合作,并提供抗体生产、CAR结构设计、质粒构建、慢病毒生产、T细胞扩增、体外试验、动物模型、毒理学评价(合作)到发起人临床研究全链条服务,并可提供发起人临床研究的细胞、质粒、病毒载体等CMO服务。由于专业化的运作和丰富经验,已经在全球获得较高的商誉和信任。

 


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