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粒子-研究|生物医药产业链解析
发布来源: 合一粒子 发布时间:2020-09-15


医药行业总体上可以分为两大板块:医和药,习惯上分为七个子行业,分别是以医为代表的:医疗服务、医药商业、医疗器械;以药为代表的:化药、中药、生物制药、以及医药服务。
01
第一部分药学研究
一、化药
化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术,将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子(分子量<1000)有机化合物。
治疗原理——信号传导的抑制剂,阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路,达到治疗目的。
化药按注册分类,一般分为仿药和创新药,按产品形式分类,一般分为原料药和制剂,其中原料药又可分为大宗原料药和特色原料药,制剂分为OTC和普药。
1、原材料
原料药一般分为大宗原料药和特色原料药。
(1)大宗原料药
大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍,规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等,此外,还包括一些中间体。
(2)特色原料药
特色原料药产品大致可分为两类,一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药,另一类是专利期内药品的原料药。主要包括:他汀类、普利类、沙坦类。
2、制剂
化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分,化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。
图表:化学制剂代表企业

二、中药
1、传统中药
中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,包括中药材、中药饮片和中成药等。
中药在生产工艺上主要采用物理方法,尽量保留天然药材的药性,按病情需要和药性特点,将多味药物配合同用,利用药性的配伍达到治疗疾病的目的;在药物疗效上,中药的药效及治疗周期长,但是副作用小、治标治本,克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此,中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。
(1)中药材
中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材,部分药材具有“药食同源”的特点,可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照药材炮制通则的净制项进行处理。
(2)中药饮片
中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。
中药配方颗粒又称免煎中药颗粒,以中药材为原料,经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒,供临床配方使用,具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片,是近几十年来才发展起来的一种中药产品。
(3)中成药
中成药是在中医理论的指导下,以中药饮片为原材料,按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格,可以直接用于防病治病的一类药品。
中药的历史悠久,从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种,其中除了汤剂等少数剂型外,大部分是中成药,包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。
2、现代中药
现代中药是把一味中药结构分解,对其所有成分进行化学分析,然后针对症状分析其有效成分,再将其制成制剂的过程。
代表产品:天士力的复方丹参滴丸(药品)和银杏叶滴丸(功能性保健食品)。
用药原理:采用中药现代化技术(低温水提技术、二氧化碳超临界萃取技术、大孔树脂纯化技术、酶次生分离技术、指纹图谱技术等)提取银杏叶的有效成银杏黄酮和银杏内酯,同时,剔除无用的植物纤维和其他有毒成分(银杏叶酸),最后将其制成滴丸的过程。

三、生物药
生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术,借助微生物,动植物细胞等生产的大分子药(疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等)。
治疗原理——主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质(如抗体)发挥功效,在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。
1、疫苗
疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
治疗原理:将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。
目前市场上重磅疫功苗包括:乙肝疫苗(10μg和20μg)、Hib疫苗(及包含Hib的联苗)、狂犬病疫苗、肺炎疫苗(包括多糖和多糖结合)、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。
数据来源:药监局;光大证券研究所绘制
2、抗体
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备,杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上,将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群,可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中,程序性死亡蛋白1(programmeddeath1,PD-1)抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。
目前联合用药方案基本已经成为PD-1临床试验方案的主流。
3、血制品
血制品(血液制品)是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等,在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。
数据来源:太平洋研究院整理
图表:血液制品分类
数据来源:华兰生物2019年年报
目前国内可以生产的血液制品种类共有16种,其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位,华兰生物可以生产11种仅次于前两家。
4、细胞治疗
主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法,其中,主要以免疫细胞CAR-T为主。
CARs的结构示意图如下:
5、重组蛋白
1.白细胞介素(Interleukin,IL)
由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。由于最初是由白细胞产生且又在白细胞间发挥作用,所以得名,现仍沿用此名。
2.干扰素(interferon,IFN)
具有干扰病毒复制的能力,故得名,具有十分广泛的生物活性,在免疫应答和免疫调节中发挥重要作用,也是主要的促炎细胞因子之一。干扰素分为:I型(7种,如IFN-α和IFN-β)和II型(仅有IFN-Y)。
3.肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)
由于在体内外均可直接杀伤肿瘤细胞而得名。其家族成员约有30个。
主要成员:
1) TNF-α,一种单核因子主要由单核细胞和巨噬细胞产生
2) TNF-β,一种淋巴因子,主要由淋巴细胞、NK细胞等产生,其生物学活性与TNF-α相类似
4.集落刺激因子(colony stimulating factor,CSF)
一组在体内外均可选择性刺激造血祖细胞增殖、分化并形成某一谱系细胞集落的细胞因子,包括巨噬细胞CSF、粒细胞CSF、巨噬细胞/粒细胞CSF、干细胞因子等。
5.生长因子(growth factor,GF)
一类可介导不同类型细胞生长和分化的细胞因子,根据其功能和所作用细胞的不同,分别命名为转化生长因子(TGF)、神经生长因子(NGF)、表皮生长因子(EGF)、血管内皮细胞生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)等。
6.趋化性细胞因子(chemokine)
一类对不同靶细胞具有趋化效应的细胞因子家族,可由白细胞和某些组织细胞分泌,是一个包括60多个成员的蛋白质家族。大部分成员含4个保守的半胱氨酸(cysteine,C)根据其N端半胱氨酸的排列方式,可分为CXC、CC、C、CX3C四个亚族 。
四、药物研发/生产服务
医药研发服务行业相关的主要产业链如下:
1、CRO
医药合同研发企业,ContractReseanchOrganization简称CRO,主要为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发合同研究服务。
2、CMO
医药合同定制生产企业,ContractManufacturingOrganization简称CMO,主要为制药企业提供医药产品规模化定制生产服务的机构。
3、CDMO
医药合同定制研发、生产企业,ContractDevelopmentandManufacturingOrganization简称CDMO,主要为创新药企提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务机构。
4、CSO
合同销售组织(ContractSalesOrganization),其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。


02
第二部分医学研究
一、医疗服务
医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象,以医学技术为基本服务手段,向社会提供能满足人们医疗保健需要,为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。
医疗产出主要包括医疗及其质量,能满足人们对医疗服务使用价值的需要;非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等,可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感,具有象征价值,能满足人们精神上的需要 ²。 

二、医疗器械
医疗器械产业链主要包括上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户,其中,下游包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
图表:医疗器械产业链

三、医药商业
主要是指医药批发和零售业。从药厂(或者医疗器械)到医院或者药房终端中间的经销商,便是医药商业。过去,从药厂(或者医疗器械)到销售终端,可能会经历多次开票,也就是多个经销商,“两票制”改革后,中间环节只经历一次开票,这就使得中间环节占用的资金较多,销售的下游过去从谈判能力弱的小经销商变成议价能力更强的医药,应收账款周转周期变长,现金流变差。
医药商业行业产业链图谱:


—END—


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